Una revisione preliminare dei dati disponibili «indica che le reazioni immunitarie osservate possono essere collegate all’uso di Zinbryta. Il farmaco può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi» segnala oggi l’Ema.

Per proteggere la salute dei pazienti, l’Ema raccomanda dunque la sospensione immediata dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’Ue e il richiamo di lotti da farmacie e ospedali.

«Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta. Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente in terapia, interrompere il loro trattamento e prendere in considerazione alternative. I pazienti che interrompono il trattamento devono essere seguiti per almeno 6 mesi». La raccomandazione di Ema è stata inviata alla Commissione europea per una decisione legalmente vincolante.

 

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